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注射用鼠神經生長因子

注射用鼠神經生長因子

【藥品名稱】

注射用鼠神經生長因子

 

【成份】本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經生長因子,是一種分子量為 13.5Kd的 活性蛋白。另外還含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。

 

【性狀】本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。加入注射用水后應迅速溶解為無色澄明 液體。

 

【適應癥】用于治療視神經損傷。本品通過促進神經損傷恢復發揮作用。

 

【規格】每瓶含鼠神經生長因子(mNGF30μg,生物活性≥15000AU

 

【用法用量】臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg(一瓶),一日1次,36周為一療程。

 

【不良反應】臨床試驗中發現有注射局部疼痛、偶見蕁麻疹及中性粒細胞增加。注射局部疼痛的發生率在對照組為10.68%,治療組為12.38%,停藥后可自行緩解,一般不需要特殊處 理。蕁麻疹 可自行恢復,或給予抗過敏治療。未見其它不良反應。

 

【禁忌】對本品過敏者禁用。

 

【注意事項】

 1、過敏體質者慎用。

 2、使用前應仔細檢查藥瓶,如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。

 3、本品在加入氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)輕微震蕩后即可完全溶解,如發現有不溶 的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。

 4、用藥過程中如有任何不適應癥狀,請及時與經治醫生聯系。

 5、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用,故孕婦、圍產期 及哺乳期婦女慎用或遵醫囑。

 

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

 

【老年用藥】在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。

 

【藥物互相作用】尚無本品與其他藥物相互作用的研究報道。

 

【藥物過量】尚無藥物過量報道。

 

【臨床試驗】

采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗,觀察本品對視神經挫傷的有效性和 安全性。受試對象為視神經挫傷(急性期)患者,本品肌肉注射,30μg/次,一日一次,連續 給藥6周,觀察視神經挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結果:完成病例數為410 例(對照組103例,試驗組307例),本品給藥3周和6周均有明顯療效,試驗組給藥3 周和6周的綜合有效率(分別為58.55%和77.96%)均顯著高于對照組,具有統計學意義。 結果表明本品對視神經損傷有一定療效。  試驗中觀察到的不良事件為注射局部疼痛、蕁麻疹及1例中性粒細胞增加。試驗組發 生39例局部疼痛(12.38%)、3例蕁麻疹(0.99%),對照組發生11例局部疼痛(10.68 %)。

 

【藥理毒理】

藥理作用:

體內試驗結果顯示:鼠神經生長因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的運動功能障礙,縮短神經—肌肉動作電位潛伏期,并提高神經—肌肉動作 電位幅度。組織病理學檢查結果顯示,鼠神經生長因子有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生 率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示鼠神經生長因子可能有促進損傷神經恢復的作用。

毒理研究:

小鼠生殖毒性試驗結果顯示,對動物的生育力、胚胎器官形成及對F1代仔鼠的發育未 見明顯的影響。

 

【藥代動力學】

小鼠肌肉注射給予NGFT1/2(β)為2.2hrTmax0.5hr,平均血漿清除率為0.3L/h/kg, 表觀分布容積為1.3L/kg。神經節、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織分布較高,主要排泄途徑為尿液和糞便。 尚無人體藥代動力學資料。

 

【貯藏】于28℃避光保存和運輸。

 

【包裝】

包裝材料:抗生素玻璃瓶;安瓿;

包裝規格:(1)每小盒1

2)每小盒1瓶(附2ml氯化鈉注射液)

 

【有效期】24個月

 

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