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注射用醋酸亮丙瑞林微球

注射用醋酸亮丙瑞林微球

【藥品名稱】

注射用醋酸亮丙瑞林微球

            

【成份】

主要組成成份:本品主要組成成份為醋酸亮丙瑞林和輔料乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明膠、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化學名稱:5-氧代—脯氨酰—組氨酰—色氨酰—絲氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺單醋酸鹽。助懸劑主要組成成份為D-甘露醇、聚山梨酯80

化學結構式:

分子式:C59H84N16O12·C2H4O2

分子量:1269.5

 

【性狀】

本品為白色或類白色顆粒或粉末。

 

【適應癥】

1)子宮內膜異位

(2)子宮肌瘤。伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等子宮肌瘤,可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

(3)前列腺癌

(4)中樞性性早熟

(5)絕經前乳腺癌(雌激素受體陽性)

 

【禁忌】

1.對本制劑成份、合成的LH-RHLH-RH衍生物有過敏史者。

2.孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)

3.有性質不明的、異常的陰道出血者(有可能為惡性疾病)

 

【注意事項】

1.與治療適應癥相關的注意事項

在用于治療子宮肌瘤時,應注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此,原則上該藥應作為手術患者前的保守療法和絕經前的保守治療。在使用本藥的初期,未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時,應考慮適當的對癥療法。

2.與用法用量相關的注意事項

1)對用于所有適應癥的共同注意事項:

因為本品是作用持續4周的緩釋制劑,若給藥間隔超過4周,由于藥物對垂體-性腺系統的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高,引起臨床癥狀的一過性加重。因此,必須遵守每41次的給藥方法。

2)對用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項:

1)一般在增加用藥的劑量時,有不良反應出現幾率增高的傾向。因此,在決定給藥劑量時,應注意體重和子宮肌瘤大小的程度。

2)開始治療前要確認病人未孕,初次給藥必須從月經周期的第15日開始。治療期間,必須指導患者使用非激素性避孕。

3)由于本品的雌激素降低作用可發生骨質的損失,因此,用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時,使用本藥的時間原則上不應超過6個月(使用超過6個月的安全性尚未確立)。在必須長期用藥或再次使用時,應慎重用藥,并盡可能做骨質檢查。

3.慎重用藥

對于下述情況,應慎重使用本品:

1)對含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者,例如出現休克和過敏性癥狀(如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等)。但是,當過敏癥狀明顯是由明膠引起時,不應使用本藥(請參見4.“特別注意事項”)。

2)在用本藥治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時,對于粘膜下肌瘤患者,其出血癥狀可能會加重(請參見4.“特別注意事項”)。

4.特別注意事項

1)對本品所有適應癥共同的特別注意事項:

本品含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現休克、過敏性癥狀的報告(如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等)。因此用藥前應仔細詢問患者對明膠的過敏史,用藥后要密切觀察。

2)在用本品治療子宮內膜異位癥時的特別注意事項:

1)使用本品時,應注意區分子宮內膜異位癥和相似的疾病(例如惡性腫瘤等)。如果在使用本藥的過程中,發現腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善,應停藥。

2)在首次給藥的初期,本藥作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種一過性作用通常會在繼續用藥的過程中消失。

3)有時會出現類似圍絕經期綜合癥的抑郁狀態,故應對患者的精神狀態進行密切的觀察。

3)在使用本品治療子宮肌瘤時時特別注意事項:

1)使用本品時,應仔細區分子宮肌瘤和相似疾病(例如惡性腫瘤等)。如果在使用本藥的過程中,發現腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善,應停藥。

2)用于治療粘膜下肌瘤時,出血癥狀可能會加重,因此,應對患者的情況進行密切的臨床觀察,如發現任何異常,應采取適當的措施。另外,應告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況,要及時與負責醫生聯系。

3)在首次給藥的初期,由于本藥作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種一過性作用通常會在繼續用藥的過程中消失。

4)有時出現類似圍絕經期綜合癥的抑郁狀態,故應對患者的精神狀態進行密切的觀察(請參見【不良反應】)。

5.使用時的注意事項

1)給藥途徑

本藥只作為皮下注射用(靜脈注射可能會引起血栓形成)。

2)給藥方法

1)請使用7號或更粗的注射針頭。

2)皮下注射時注意下列幾點:

①注射部位應選擇上臂、腹部或臀部不同的部位。

②每次注射時應改變注射部位,不得在同一部位重復注射。

③避免注射針頭刺入血管內。

④注射后不得按摩注射部位。

3)配制

①臨用時配制,混懸后立即使用。

②在混懸液中發現有沉積物,要輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用,在振蕩時要避免形成泡沫。

6.其它注意事項

1)對于本藥所有適應癥須共同注意的事項

有報告稱,在大鼠的動物實驗中,以醋酸亮丙瑞林0.83.616mg/kg/4周皮下注射一次,其給藥一年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.61.54mg/kg/日,同樣給藥兩年,發現有良性垂體腺瘤的發生。

2)對于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時的注意事項

已有因使用本品引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥的報告。

 

【規格】

3.75mg每瓶(附助懸劑2ml

 

【貯藏】

密封、涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

 

【包裝】管制瓶,1/盒。每瓶另附助懸劑一支(2ml),安瓿包裝。

 

【有效期】24個月。

沒有此類產品
(2)子宮肌瘤。伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等子宮肌瘤,可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

(3)前列腺癌

(4)中樞性性早熟

(5)絕經前乳腺癌(雌激素受體陽性)

 

【禁忌】

1.對本制劑成份、合成的LH-RHLH-RH衍生物有過敏史者。

2.孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)

3.有性質不明的、異常的陰道出血者(有可能為惡性疾病)

 

【注意事項】

1.與治療適應癥相關的注意事項

在用于治療子宮肌瘤時,應注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此,原則上該藥應作為手術患者前的保守療法和絕經前的保守治療。在使用本藥的初期,未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時,應考慮適當的對癥療法。

2.與用法用量相關的注意事項

1)對用于所有適應癥的共同注意事項:

因為本品是作用持續4周的緩釋制劑,若給藥間隔超過4周,由于藥物對垂體-性腺系統的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高,引起臨床癥狀的一過性加重。因此,必須遵守每41次的給藥方法。

2)對用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項:

1)一般在增加用藥的劑量時,有不良反應出現幾率增高的傾向。因此,在決定給藥劑量時,應注意體重和子宮肌瘤大小的程度。

2)開始治療前要確認病人未孕,初次給藥必須從月經周期的第15日開始。治療期間,必須指導患者使用非激素性避孕。

3)由于本品的雌激素降低作用可發生骨質的損失,因此,用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時,使用本藥的時間原則上不應超過6個月(使用超過6個月的安全性尚未確立)。在必須長期用藥或再次使用時,應慎重用藥,并盡可能做骨質檢查。

3.慎重用藥

對于下述情況,應慎重使用本品:

1)對含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者,例如出現休克和過敏性癥狀(如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等)。但是,當過敏癥狀明顯是由明膠引起時,不應使用本藥(請參見4.“特別注意事項”)。

2)在用本藥治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時,對于粘膜下肌瘤患者,其出血癥狀可能會加重(請參見4.“特別注意事項”)。

4.特別注意事項

1)對本品所有適應癥共同的特別注意事項:

本品含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現休克、過敏性癥狀的報告(如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等)。因此用藥前應仔細詢問患者對明膠的過敏史,用藥后要密切觀察。

2)在用本品治療子宮內膜異位癥時的特別注意事項:

1)使用本品時,應注意區分子宮內膜異位癥和相似的疾病(例如惡性腫瘤等)。如果在使用本藥的過程中,發現腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善,應停藥。

2)在首次給藥的初期,本藥作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種一過性作用通常會在繼續用藥的過程中消失。

3)有時會出現類似圍絕經期綜合癥的抑郁狀態,故應對患者的精神狀態進行密切的觀察。

3)在使用本品治療子宮肌瘤時時特別注意事項:

1)使用本品時,應仔細區分子宮肌瘤和相似疾病(例如惡性腫瘤等)。如果在使用本藥的過程中,發現腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善,應停藥。

2)用于治療粘膜下肌瘤時,出血癥狀可能會加重,因此,應對患者的情況進行密切的臨床觀察,如發現任何異常,應采取適當的措施。另外,應告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況,要及時與負責醫生聯系。

3)在首次給藥的初期,由于本藥作為高活性的LH-RH衍生物對垂體-性腺系統的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種一過性作用通常會在繼續用藥的過程中消失。

4)有時出現類似圍絕經期綜合癥的抑郁狀態,故應對患者的精神狀態進行密切的觀察(請參見【不良反應】)。

5.使用時的注意事項

1)給藥途徑

本藥只作為皮下注射用(靜脈注射可能會引起血栓形成)。

2)給藥方法

1)請使用7號或更粗的注射針頭。

2)皮下注射時注意下列幾點:

①注射部位應選擇上臂、腹部或臀部不同的部位。

②每次注射時應改變注射部位,不得在同一部位重復注射。

③避免注射針頭刺入血管內。

④注射后不得按摩注射部位。

3)配制

①臨用時配制,混懸后立即使用。

②在混懸液中發現有沉積物,要輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用,在振蕩時要避免形成泡沫。

6.其它注意事項

1)對于本藥所有適應癥須共同注意的事項

有報告稱,在大鼠的動物實驗中,以醋酸亮丙瑞林0.83.616mg/kg/4周皮下注射一次,其給藥一年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.61.54mg/kg/日,同樣給藥兩年,發現有良性垂體腺瘤的發生。

2)對于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時的注意事項

已有因使用本品引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥的報告。

 

【規格】

3.75mg每瓶(附助懸劑2ml

 

【貯藏】

密封、涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

 

【包裝】管制瓶,1/盒。每瓶另附助懸劑一支(2ml),安瓿包裝。

 

【有效期】24個月。

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